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克拉霉素片说明书简介

今天蜗牛号就给我们广大朋友来聊聊克拉霉素片的功效与作用,以下观点希望能帮助到您。

克拉霉素片说明书简介

克拉霉素片说明书简介

答版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:克拉霉素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:克拉霉素片

曾用名:

商品名:

英文名:Clarithromycin Tablets

汉语拼音:Kelɑmeisu Piɑn

本品主要成份为;克拉霉素。其化学名称为:6O甲基红霉素。

结构式:(参见克拉霉素分散片)

分子式:C38H69NO13

分子量:747.96

【性状】

本品为白色或类白色片,或包衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

1.药理

本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑族汪制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。

本品特点为在体燃穗巧外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。

本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

2.毒理

本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

生育、生殖研究表明,每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160 mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg (以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。

动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【药代动力学】

口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收,但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9 mg/L,其代谢物为0.83~0.88 mg/L。体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及皮键肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2b)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2b)为3~4 小时,其代谢物为 5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2b)为4.5~4.8 小时,其代谢物为 6.9~8.7 小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。

【适应症】

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。

2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。

3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。

5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

【用法用量】

成人 口服,常用量一次 0.25g,每12小时1次;

重症感染者一次0.5g,每12小时1次。

根据感染的严重程度应连续服用6~14日。

儿童 口服,6个月的儿童按体重一次7.5mg/kg,每12小时1次。或按以下方法给药:

体重8~11kg,一次62.5mg,每12小时1次;

体重12~19kg,一次0.125g,每12小时1次;

体重20~29kg,一次0.1875g,每12小时1次;

体重30~40kg,一次0.250g,每12小时1次;

根据感染的严重程度应连续服用5~10日。

【不良反应】

1.主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。

2.可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及StevensJohnson症。

3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】

1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳期妇女禁用。

3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、QT间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【注意事项】

1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次0.25g,一日1次;重症感染者首剂0.5g,以后一次0.25g,一日2次。

3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

4.与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。

5.本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。

6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】

老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物相互作用】

1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。

2.本品对氨茶堿、茶堿的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶堿、茶堿应用剂量偏大时需监测血浓度。

3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物堿、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。

4.与HMGCoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用,极少有横纹肌溶解的报道。

5.与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致QT间期延长,心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致QT间期延长,但无任何临床症状。

6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

7.与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。

8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收,使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。

9.与利托那韦合用,本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于1g 时,不应与利托那韦合用。

10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【药物过量】

当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【规格】

(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

今天医生说克拉霉素片能增强免疫力,还能治扁桃体炎,请问真的可以增强免疫力吗?

答现代医学中增强免疫力是把亚健康状态转变为健康状态。中医则是要解决阴阳平衡的问题。怎样达到这一点?不是千篇一律的,要有针对性。有的人缺少某种微量元素,例如缺锌,缺铁,有的人血虚,气虚——笼统地说免疫力低下,用同一个蔽逗处方是难以对症的。用对了,就能增强免疫力。用错了会损伤你的免疫力。

克拉霉素主要用于敏感细菌所致的上、下呼吸道,包括扁桃体炎、咽喉炎、副窦炎、支气管炎 、肺炎等、皮肤、软组织感染、脓疖、丹毒、毛囊炎、伤口感染等,疗效与其他大环内酯类相仿。该品也可用于沙眼衣原体或溶脲脲原体所致生殖泌尿系感染、艾滋病患者的非典型分支杆菌感染等。

禁忌:对大环内酯类药物过敏者,孕妇,哺乳妇女,严重肝肾功能低下者,心律失常,心动过缓,Q-T间期延长,缺铁性心脏病,充血性心力衰竭及水电解质紊乱者禁用或慎用.该品主要在肝内代谢和排泄,因此肝 克拉霉陪哪素功能不全者、严重肾功能不全者和65岁老年人用药时需特别注意不良反应。服药过量时可出现胃肠道功能紊乱和全身症状、可予洗胃及支持疗法。血透和腹膜透析都不能清除该品,故应从速排除尚未吸收的药物(如洗胃),并给予对症治疗。孕妇禁用(该品在动物胚胎中浓度为人血清的2—17倍)。哺乳妇慎用(宜暂停哺乳)。

不良反应:

1、可见恶心,胃灼热,腹痛腹泻,头痛。暂时性转氨酶升高,停药后可恢复。 克拉霉素有胆汁性肝炎的个例。可能出现真菌或具抗药性细菌导致的严重感染,这时应停药,并作相应治疗。可发生过敏反应,轻者为药疹,荨麻疹,重者为过敏症。曾有短暂性中枢神经系统副作用的报告芦并码,如焦虑,头晕,失眠,幻觉,恶梦及意识模糊。不良反应有腹泻(3%)、恶心(3%)、味觉改变(3%)、消化不良(2%)、腹痛或不适(2%)、头痛(2%),一般程度较轻。

2、尚可见ALT、AST、LDH、碱性磷酸酶、胆红素升高(均<1%);白细胞减少(<1%)、凝血酶原时间延长(1%)、BUN升高(4%)、血清肌研值升高(<1%)等。

看完本文,相信你已经得到了很多的感悟,也明白跟克拉霉素片的功效与作用这些问题应该如何解决了,如果需要了解其他的相关信息,请点击蜗牛号的其他内容。


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