一、医用高分子材料的种类
塑料作为一种非常重要的材料，已经广泛应用于医疗卫生领域。可制成一次性医疗器械，如输液瓶、注射器等。也可用于仪表、手术器械等非一次性医疗器械。医用塑料领域是目前塑料行业最有前景的市场之一。根据实际应用，医用塑料材料大致可以分为生产型。
人造器官，修复人体缺陷，制造医疗器械。
(1)植入体内永久替代人造器官或部分的塑料材料。如人工血管、人工心脏瓣膜、人工食管、人工气管、人工胆管、人工尿道等。此外，手术中用于体外临时替代的人工器官还有人工肾、人工心脏、人工肺、人工肝等。
(2)修复人体某些缺陷的人工材料。如人造皮肤、人造骨、人造关节、人造耳朵、人造鼻子、人造肢体、隐形眼镜等。
(3)用作医疗器械的塑料材料。例如，医用容器包括输液瓶、输液袋、输血袋、腹膜透析液袋、血袋等。一次性医疗用品包括注射器、输液器、输血器、静脉导管、各种套管、血液导管、检查用具、病人用具、手术室用具、诊疗用具和绷带等。
不同种类的塑料在医用塑料市场上有不同的消费比例。聚氯乙烯(PVC)和聚乙烯(PE)用量最大，分别占28%和24%；聚苯乙烯(PS)占18%；聚丙烯(PP)占16%；工程占14%。
工程塑料中，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)占23%，ABS/苯乙烯-丙烯共聚物(SAN)占16%。聚碳酸酯(PC)占12%；甲基丙烯酸甲酯(PMMA)占10%，其他医用工程塑料有尼龙(PA)、聚甲醛(POM)、聚氨酯(PUR)、硅酮、含氟聚合物、纤维素塑料、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。
二、医用高分子材料的特性
与普通高分子材料相比，医用高分子材料对单体和聚合物的残留、锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子的残留、树脂纯度和分子量分布的要求更高。然而，在塑料医疗器械的制备和产业化过程中，决定医疗器械质量和水平的不仅仅是医用塑料的性能。事实上，在塑料医疗器械的制备中，加工工艺和技术设备条件对塑料医疗器械的质量和水平起着决定性的作用。
医用高分子材料的特点如下：
(1)优异的热稳定性、化学稳定性和杀菌性；
(2)良好的生物替代性和生物相容性，无炎症、无过敏、无致癌性和抗血栓性；
(3)长期植入体内不会丧失抗拉强度、弹性模量等物理力学性能；
(4)易于加工成所需的复杂形状。
医用高分子材料的加工特性
配制医疗器械的车间必须全封闭，并配备大功率空调和换气扇，及时排除有害气体，保证车间内温度恒定，空气洁净。在产品生产过程中，禁止使用脱模剂和除锈剂，以确保产品不受污染。目前，我国已出台相关标准对医疗器械的生产环境进行规定，如实施GMP标准和医用ISO质量管理体系，确保生产过程中不出现问题。医用高分子产品的一般生产过程如图1所示。
四、医用高分子材料加工技术
4.1.专用设备和加工技术
微注射、高速高精度注射、注射-拉伸-吹塑、拉伸-吹塑、挤出-吹塑、精密挤出、多层共挤出吹塑、多层共挤出流延和热压成型。
4.1.1医用导管的高速精密挤出
如图2所示，医用导管的特征在于
精密医用导管的导管部分采用挤出成型生产，配件主要采用注射成型生产。管件的生产过程如图3所示。
图4是微介入导管头的双管挤压结构。当材料进入人字头后，在分流锥的作用下逐渐分为两股，进入单管通道，独立成型，这样就可以一次连续成型两根导管。
图5显示了共挤出头结构。通过共挤技术制造的多层管材具有单层管材所不具备的物理性能。共挤管的内壁或外壁通常具有一层或多层厚度为0.002至0.005英寸的涂覆薄皮。
薄皮可以与较厚(0.005至0.100英寸)的主要内层或中间过渡层结合。外皮可以防止功能层的材料被损坏，或者防止管道的内容物与使用者和/或其他内容物接触。
挤压成型是指熔化塑料并将其泵入加热的模具中冷却的过程。除了使用多台挤出机泵送各种材料来制造产品之外，共挤出是相同的工艺。共挤出技术广泛应用于当今美国医疗设备市场。特别是，制造商可以通过不同材料的组合来提高产品的性能。这些变化包括更好的耐化学性、机械性能、视觉美感和成本降低。
由于所用材料的不同，管件可能具有完全不同的物理性能。比如PVC管，可以是软的，也可以是硬的，可以是透明的，也可以是不透明的，其耐用性适合大部分医疗领域；聚乙烯具有更强的硬度和耐化学性，但它是半透明的。聚碳酸酯管透明度高，耐高温，但是很硬。如果由某种材料制成的管道缺乏某种物理性能，可以通过共挤出技术来提高。
图5是共挤出成型头，图6显示了压入低硬度热塑性橡胶内部的高硬度热塑性橡胶薄层。这种组合提供了相对较硬的内表面，以便于电缆的插入，同时管道仍然保持其基本的物理柔性。
4.1.2中空成型(挤出吹塑、注射吹塑、注射拉伸吹塑)
中空吹塑的一般原理是向熔融的型坯中吹入压缩空气，使其横向膨胀，紧贴模腔表面，冷却后成为中空制品。根据型坯制造方法的不同，可分为注射吹塑、挤出吹塑、注射拉伸吹塑、挤出拉伸吹塑和多层吹塑。
参见图7和图8中的注射吹塑和挤出吹塑的过程。
4.1.3医用多层膜的生产
在大输液袋及其二次包装领域，PE、PP、PA等适用材料已逐渐取代PVC。然而，单层聚烯烃薄膜可以在性能上不能完全替代PVC，所以需要3、5甚至7层的多层共挤系统来解决这个特殊问题。在生产过程中，从制膜到制袋，袋子都保持高度清洁；该膜在所有方向上具有平衡的性能；合适的材料可以用于不同的结构层。
真空和热压成型
将一定尺寸和形状的切片夹在模具的框架上，在合适的温度下加热软化，具有高弹性。将片材加热并拉伸，然后通过施加的压力将其压向模具表面，以获得与模具表面相似的形状。经冷却、定型、修整后得到产品。
4.2.二次成型设备
表面改性、管端成型、管道焊接、气囊成型、气囊装配、管道开孔等。
组装机(线):输液器组装机、注射器组装机、管道组装机。
表面改性
表面改性可以改善导管的物理机械性能，增强生物相容性。事实上，大多数生物反应都发生在表面。因此，医疗器械尤其是介入和植入器械的界面和表面特性在医疗器械中具有实际意义，也是考察医疗器械技术水平的重要指标。
涂层的处理方法包括喷涂、浸渍、真空沉积、等离子体沉积、化学镀、接枝或结合、水凝胶涂层、导管的复合挤出等。表面处理可以改变医疗器械的性能或赋予产品特殊功能，如硬度、耐磨性、粘合强度、润滑性、润湿性、血液相容性、抗菌和抗细菌粘附、细胞生长和组织整合、蛋白质和细胞粘附等。
常见的涂层有：
(1)抗凝血涂层可以改善生物相容性，延长医用塑料制品与血液的安全接触时间，提高治疗效果；
(2)超润滑涂层可避免损伤，减少梗阻，缩短手术时间，减少插管力，增加患者舒适度，减少疼痛，增强导管进入血管等弯曲组织的能力，减少组织刺激和损伤。涂层还可以提供抗菌和药物释放功能；
(3)防粘连涂层，可防止与人体组织等粘连。
(4)抗菌涂层，可使长期植入人体部位抗菌；
(5)超声波镀膜可以提高超声波成像的程度；
(6)磁性涂层可以提高磁成像度。
本文采用静电吸引层层自组装(LBL)技术，在体外循环过程中，在PVC导管表面组装锌/多糖多层膜，使材料表面形成稳定的糖锌复合涂层，并对表面进行抗凝血处理，提高其血液相容性。
焊接
目前塑料常用的连接方式有粘接、机械连接、焊接等。其中，焊接是重要的一种，因其连接强度高、表面连续性好、适用范围广、工艺简单、机械化程度高、生产效率高而得到广泛应用。
(1)热熔焊接
用加热板或电热丝将焊接后的塑料件的对接面熔化，然后通过压力将对接面连接起来，达到牢固焊接的目的。热焊常用于制造焊接面为圆形的医用塑料制品和医用包装袋。例如医用塑料输液瓶的瓶口、医用塑料或纸塑复合包装袋等。
(2)超声波焊接
超声波焊接的原理是以20kHz的频率引起高速振动，使塑料与塑料的对接面因摩擦热而熔合。如果用于焊接塑料和金属，金属可以在不到1s的时间内焊接在塑料对接接头中。超声波焊接是一种新型的塑料二次加工技术，具有高效、优质、美观、节能等优点。超声波焊接应用广泛，可以实施的方法有很多，如平面焊接、铆接、点焊、镶嵌等。
超声波焊接已经应用于医疗产品的制造，例如血液透析机和血浆收集器，例如用于血浆收集的离心分离器的杯体和压盖的焊接。这种焊接方式代替了化学粘接，解决了离心杯高速旋转造成的胶熔现象，取得了良好的效果。此外，这种方法还常用于医用防护口罩、防护服、输液器和球囊扩张导管的制造过程中。
(3)高频焊接
高频焊接是利用热塑性塑料会因高频电极间的分子极化而随着电场的变化而移动，分子间会发生摩擦，使电能转化为热能，塑料自身发热直至熔化，从而达到连接的目的。高频焊接常用于血袋、引流袋、尿袋等医用袋的制造，以及一些医用包装袋的封口。
(4)振动焊接
振动焊接是一种通过摩擦产生热量的自限热焊接方法。通常以一定的线位移或角位移摩擦产生热量，使两个零件的接触面熔化。它可用于大多数热塑性塑料，特别是结晶塑料，如聚乙烯，聚酰胺，聚丙烯等。很难进行超声波焊接或熔焊。
振动焊接具有焊接速度快、焊接温度自动调节、焊缝不会过热、焊缝区杂质少等优点。广泛应用于医用塑料制品。
激光焊接是一种用于热塑性塑料的高速非接触焊接方法。在正常工作条件下，激光辐射非常强烈和集中，焊接部件被激光辐射挤压在一起，散射的激光束留在焊接接头区域来焊接塑料。激光焊接主要用于焊接敏感的塑料制品，如含有电路板的配件、几何形状复杂的塑料制品以及医疗器械等清洁要求严格的塑料制品。
5.2.3其他二次成型
其他二次成型包括管壁打孔、尖端成型、成型加工、刻度尺打印、OEM组装等。
二次加工导管
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