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药品召回管理办法培训试题及答案(药品召回管理办法2022)

药品召回管理办法?

《药品召回管理办法》是为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》制定。经2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,由国家食品药品监督管理于2007年12月10日发布并实施。

一级召回需要在多少时间内通知到有关药品经营企业?

根据《药品召回管理办法》规定,一级召回药品生产企业应在多少小时内,通知到有关药品经营企业、使用根据《药品召回管理办法》规定,一级召回药品生产企业应在多少小时内,通知到有关药品经营 24小时内

药品召回管理办法第二级?

药品召回管理办法,第二集是指药品发生不良副作用时候必须采用的第二级别的召回。

根据药品安全隐患的严重程度药品召回分为哪几级?

召回分为两类、三级,有利于风险控制  《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。  药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。  根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:  

一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;

二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品召回管理办法中药品召回是指?

药品召回管理办法的药品召回是指药品已在流通企业和零售企业或在各医疗机构里发现质量问题,存在药品的异常作用,对人体健康产生有害或副作用,或药品说明书存在不当说明等各种不良的作用,所以必须立即召回,减少对消费者的伤害。


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